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參選人資質要求：2、專用資格條件

2.1如是依法納入醫(yī)療器械管理的參選產品，須滿足以下條件：

2.1.1參選人參選產品須具有有效的醫(yī)療器械注冊證（屬于第二類、第三類醫(yī)療器械時）或已完成產品備案并獲取備案編號（屬于第一類醫(yī)療器械時）。

2.1.2參選人為參選產品的生產企業(yè)，須具有有效的醫(yī)療器械生產許可證（屬于第二類、第三類醫(yī)療器械時）或已完成生產備案并獲取備案編號（屬于第一類醫(yī)療器械時）。

2.1.3參選人為經營企業(yè)時，須具有有效的醫(yī)療器械經營許可證（第三類醫(yī)療器械時）或已完成經營備案并獲取備案編號（屬于第二類醫(yī)療器械時）。如是《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》中提出免于經營許可或備案的情形，無需提供經營許可證或備案憑證(編號)，但須在參選文件中進行說明。

注：（1）與評審有關的資料審核，將在比選截止時間后由評審委員會負責執(zhí)行，資格后審不合格的參選人，其參選將被否決。

（2）以上證明文件均須為合法有效。如按照國家規(guī)定需要進行年審的證書，證書必須為年審合格的證書；如證書正處于年審期內，須提供年審單位出具的說明或證明或相關通知等有效證明材料。

評審辦法：參選人資質要求

1、參選人參選產品須具有有效的醫(yī)療器械注冊證（屬于第二類、第三類醫(yī)療器械時）或已完成產品備案并獲取備案編號（屬于第一類醫(yī)療器械時）。

2、參選人為參選產品的生產企業(yè)，須具有有效的醫(yī)療器械生產許可證（屬于第二類、第三類醫(yī)療器械時）或已完成生產備案并獲取備案編號（屬于第一類醫(yī)療器械時）。

3、參選人為經營企業(yè)時，須具有有效的醫(yī)療器械經營許可證（第三類醫(yī)療器械時）或已完成經營備案并獲取備案編號（屬于第二類醫(yī)療器械時）。如是《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》中提出免于經營許可或備案的情形，無需提供經營許可證或備案憑證(編號)，但須在參選文件中進行說明。

提供有效期內證書放入參選文件中。

參選人資質要求：2、專用資格條件

無

評審辦法：參選人資質要求

無